Návrh

věcného záměru zákona

o výzkumu na lidských embryonálních  kmenových buňkách

 

 

1. PŘEHLED PLATNÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY A HLAVNÍ DOKUMENTY PRO VĚCNÉ

ŘEŠENÍ PROBLEMATIKY

 

1.1. Právní předpisy a dokumenty vztahující se k správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a související právní předpisy v České republice

 

1.       Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

2.       Usnesení předsednictva České národní rady č 2/1993 Sb., o vyhlášení LISTINY ZÁKLADNÍCH PRÁV A SVOBOD jako součásti ústavního pořádku České republiky, ve znění ústavního zákona č. 162/1998 Sb.

3.       Zákon č.20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4.       Zákon č. 206/2000 Sb.,  o ochraně biotechnologických vynálezů a o změně zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb.

5.       Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění pozdějších předpisů.

6.       Zákon č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů.

7.       Zákon č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích, ve znění pozdějších předpisů.

8.       Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.

9.       Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.

10.   Zákon č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů (autorský zákon).

11.   Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.

12.   Zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.

13.   Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

14.   Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.

15.   Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

16.   Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).

17.   Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

18.   Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

19.   Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.

20.   Zákon č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.

21.   Nařízení vlády č. 462/2002 Sb., o institucionální podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o hodnocení výzkumných záměrů, ve znění nařízení vlády č. 28/2003 Sb.

22.   Nařízení vlády č. 461/2002 Sb., o účelové podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o veřejné soutěži ve výzkumu a vývoji.

23.   Nařízení vlády č. 267/2002 Sb., o informačním systému výzkumu a vývoje.

24.   Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně ze dne 4. dubna 1997 (publikovaná pod č. 96/2001 Sb.m.s.).

25.   Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí ze dne 12. ledna 1998 (publikovaný pod č. 97/2001 Sb.m.s.).

 

 

Přehled usnesení vlády vztahujících se k předmětu úpravy 

 

1.       Usnesení vlády ze dne 7. ledna 2004 č. 5  k Národní politice výzkumu a vývoje České republiky na léta 2004 – 2008.

2.       Usnesení vlády ze dne 19. března 1998 č. 188, Legislativní pravidla vlády, ve znění pozdějších předpisů.

 

 

1.2. Dokumenty Evropských společenství vztahující se k předmětu úpravy

 

1.       Smlouva o založení Evropského hospodářského společenství ze dne 25. března 1957 (ve znění po přijetí Amsterodamské smlouvy).

2.       Evropská dohoda zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé (publ. pod č. 7/1995 Sb.).

3.       Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne 27. června 2002 o přijetí 6. rámcového programu Evropských společenství v oblasti výzkumu, technologického rozvoje a demonstrací přispívající k budování Evropského výzkumného prostoru a inovacím (2002-2006), Ústřední věstník L 232 ze dne 29. srpna 2002, (Celex: 32002D1513).

4.       Memorandum o porozumění mezi Českou republikou a Evropskými společenstvími o přidružení České republiky k 6. Rámcovému programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrační činnosti přispívajícímu k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a inovacím (2002-2006) a Šestému rámcovému programu Evropského společenství pro atomovou energii (Euratom)  pro jaderný výzkum a výcvikové činnosti také přispívajícímu k vytvoření Evropského výzkumného prostoru (2002-2006).

5.       Rozhodnutí Rady č. 2002/836/ES ze dne 30. září 2002 o specifickém programu výzkumu, vývoje, technologií a demonstrací (předvádění) (2002-2006) realizované Společným výzkumným zařízením, Úřední věstník L 294 ze dne 29. října 2002, (Celex: 32002D 0836).

6.       Nařízení Komise (ES) č. 2659/2000 ze dne 29. listopadu 2000 o použití čl. 81 odst. 3 Smlouvy na kategorie dohod o výzkumu a vývoji, Úřední věstník L 304 ze dne 5. prosince 2000, Celex: 32000R2659).

7.       Rozhodnutí č. 1/98 Rady přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Českou republikou na straně druhé ze dne 24. června 1998 o přijetí prováděcích pravidel pro uplatnění ustanovení o státní podpoře uvedených v článku 64(1) (iii) a (2) Protokolu 2 k této Dohodě o výrobcích ESUO (č. 225/1998 Sb.).

8.       Nařízení Rady č. 994/98 ze dne 7. května 1998  o použití článku 92 a 93 Smlouvy o založení Evropského společenství u určitých kategorií horizontální státní pomoci (398R0994), Úřední věstník L 142 ze dne 14. května 1998.

9.       Usnesení Rady ze dne 15. března 1996 o perspektivách mezinárodní spolupráce v oblasti výzkumu a technologického rozvoje (96/C 110/01), Úřední věstník C 110 ze dne 16. dubna 1996, (Celex: 31996Y 0416).

10.   Informace Komise o rámcovém vymezení Společenství státních příspěvků na výzkum a vývoj, Úřední věstník C 045 ze dne 17. února 1996, (Celex: 396Y0217 (01), ve znění Sdělení Komise, které pozměňuje rámcové vymezení Společenství státních příspěvků na výzkum a vývoj, Úřední věstník C 048 ze dne 13. února 1998, (Celex:31998Y0213 (01); ve znění Sdělení Komise o prodloužení Rámce Společenství státních podpor pro výzkum a vývoj, (Celex: 52002XC0508/02).

11.    Nařízení Komise (ES) č. 2897/95 ze dne 15. prosince 1995 o provádění článku 1 rozhodnutí Rady č. 94/762/ES o pravidlech šíření výsledků výzkumu specifických programů Evropského společenství v oblasti výzkumu, technologického rozvoje a demonstrací, Úřední věstník L 304 ze dne 16. prosince 1995, (Celex: 31995R2897).

Mezinárodní smlouvy  a směrnice Evropských společenství vztahující se k předmětu  úpravy

 

Mezinárodní smlouvy

 

1.    Helsinská deklarace 2000.

2.       Konvence Rady Evropy o lidských právech a biomedicíně  ze dne 4. dubna 1997,

 a Dodatkový protokol o zákazu klonování lidských bytostí  ze dne 12. ledna 1998.

3.    Univerzální deklarace o lidském genomu a lidských právech přijatá UNESCO.

4.    Mezinárodní úmluva o občanských a politických právech.

5.    Úmluva na ochranu lidských práv a základních svobod.

6.    Konvence OSN o právech dítěte.

 

 

Směrnice ES vztahující se k předmětu úpravy

 

1.         Směrnice 2001/20/EC Evropského parlamentu a Rady ze 4. dubna 2001  o sbližování zákonů, omezení a administrativních provizorií členských států, vztahující se k realizaci správné klinické praxe ve spojení s klinickými pokusy na lékařských produktech pro lidské použití.

2.         Směrnice 2001/18/EC Evropského parlamentu a Rady z 12. března 2001 o úmyslném vypouštění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a nahrazující direktivu Rady 90/220/EEC.

3.         Směrnice 98/44/EC Evropského parlamentu a Rady ze 6. července 1998 o zákonné ochraně biotechnologických vynálezů.

4.         Směrnice 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. října 1998 o lékařských diagnostických zařízeních ,,in vitro“.

5.         Směrnice 95/46/EC Evropského parlamentu a Rady z 24. října 1995 o ochraně osobnosti z hlediska užívání osobních dat a o volném nakládání s těmito daty.

6.         Směrnice 90/219/EEC ze 23. dubna 1990 o sledovaném užití geneticky modifikovaných mikroorganismů.

 

 

 

 

 

2. ZHODNOCENÍ STÁVAJÍCÍ PRÁVNÍ ÚPRAVY, NEZBYTNOST ZMĚNY PRÁVNÍHO STAVU A CÍLE NAVRHOVANÉ ÚPRAVY

 

2.1. Výsledky právní analýzy k navrhované právní úpravě

 

Účelem zákona, jehož věcný návrh je předkládán, je s ohledem na povinnost státu respektovat lidskou důstojnost a chránit lidský život již před narozením, právně ošetřit otázky  výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a stanovit podmínky, za nichž je přípustný dovoz již existujících lidských embryonálních kmenových buněk, a získávání lidských embryonálních kmenových buněk z tzv. přebytečných embryí pro výzkumné účely. Zákon by měl stanovit práva a povinnosti osob a působnost správních orgánů při nakládání s lidskými embryonálními kmenovými buňkami a jejich liniemi. Zákon by měl výslovně zakázat vytváření embryí pro výzkumné účely, výzkum na embryích, jakož i výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, u nichž není prokázáno, že se jedná o kmenové buňky získané z  tzv. přebytečných embryí.

Oblast výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách není v ČR doposud komplexně upravena v žádném právním předpise. Praxe výzkumníků probíhá v současnosti praeter legem, pokud jde o ustanovení čl. 18 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. Na oblast výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách pocházejících z tzv. přebytečných embryí byl až do současnosti aplikován extenzivní výklad § 26 odst. 4  zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, v tom smyslu, že se na zárodečné buňky odebrané v rámci asistované reprodukce a na vytvořená, ale pro účely asistované reprodukce nepoužitá embrya hledělo jako na části těla odebrané v souvislosti s léčbou neplodnosti. Tento výklad není jednoznačný a rozhodně je pro danou oblast řešením neuspokojivým.

 

 

2.2. Důvody pro zavedení nové právní  úpravy

 

Nezbytnost zákonné úpravy vyplývá z jejího předmětu, neboť se zákon bude dotýkat práv a povinností právnických i fyzických osob v  oblastech citlivých jak z lidského, tak z právního pohledu, a zároveň bude upravena činnost příslušných státních orgánů.

Nezbytnost zákonné úpravy vyplývá především z čl. 1 věty druhé Úmluvy o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.), který ukládá smluvním stranám přijmout do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti ustanovení této Úmluvy. Z ustanovení Úmluvy se předmětné oblasti dotýká dále čl. 18, který upravuje oblast výzkumu na embryích in vitro (zakazuje vytváření lidských embryí pro výzkumné účely a připouští výzkum na lidských embryích in vitro pouze za předpokladu, že je zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya). Primárním důvodem pro přijetí zákona tak jsou závazky ČR vyplývající z mezinárodního práva, které nejsou v současnosti odpovídajícím způsobem plněny. Navržená úprava bude rovněž v souladu s ústavním pořádkem ČR.

Mezi další relevantní ustanovení, která podporují přijetí zákonné úpravy dané oblasti, patří ta ustanovení Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“), která mohou být prováděním výzkumu jak pozitivně, tak negativně dotčena. Jedná se např. o  čl. 6 odst. 1 Listiny stanovující, že lidský život je hoden ochrany již před narozením, dále například o čl. 15 odst. 2 Listiny upravující záruky svobodného vědeckého bádání,  nebo o čl. 31 obsahující právo na ochranu zdraví.

Výsledná podoba věcného záměru zákona je moderovanou úpravou, která připouští výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách. Nepředpokládá vytváření embryí pro výzkumné účely, ale jen využití embryí vytvořených za účelem asistované reprodukce, jejichž důvod vytvoření pominul. Alternativami tohoto řešení by byla buď absolutní liberalizace výzkumu (ke které dochází de facto v současnosti) nebo absolutní zákaz výzkumu na lidských embryonálních  kmenových buňkách, což by nebylo věcně přiměřeným řešením.

 

2.3. Cíle navrhované právní úpravy

Cílem navrhované právní úpravy je:

1.       stanovit podmínky, za nichž lze z nadpočetných lidských embryí vzniklých za účelem asistované reprodukce, a pro tyto účely nevyužitých, získat embryonální kmenové buňky pro výzkumné účely;

2.       stanovit podmínky, za kterých je přípustný dovoz lidských embryonálních  kmenových buněk do České republiky, tento dovoz je povolen pouze pro účely výzkumu prováděného v České republice;

3.       realizovat povinnost státu respektovat lidskou důstojnost a chránit lidský život již před narozením v oblasti výzkumu;

4.       předcházet získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely jiným než zákonem  stanoveným způsobem;

5.       zabránit manipulacím s embryonálními kmenovými buňkami v rámci výzkumu, které by vedly k tvorbě nového jedince,

6.       právně upravit povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a registraci linií lidských embryonálních kmenových buňkách.

 

 

2.4. Oblasti působnosti navrhované právní úpravy

Oblasti navrhované právní úpravy:

1.       zákon upravuje podmínky pro získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely;

2.       upravuje práva a povinnosti právnických a fyzických osob při nakládání s lidskými embryonálními kmenovými buňkami a jejich liniemi určenými pro výzkum;  

3.       upravuje působnost správních orgánů v oblasti výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách;

4.       upravuje podmínky dovozu lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely do České republiky.

3.   NÁVRH VĚCNÉHO ŘEŠENÍ PROBLEMATIKY

3.1. Vymezení pojmů

Pro účely tohoto zákona se definují použité pojmy takto:

1.       lidské kmenové buňky - všechny lidské buňky, které jsou v odpovídajícím prostředí schopné dělení a sebeobnovy po velmi dlouhou dobu. Jsou nespecializované, ale za určitých vhodných podmínek se mohou vyvinout ve specializované buněčné typy, ale nemohou se vyvinout v individuum;

2.       lidské embryonální kmenové buňky - všechny pluripotentní kmenové buňky pocházející z lidských embryí, která byla vytvořena mimotělně a se kterými je dále nakládáno tak, že se z nich nemůže vytvořit nový jedinec;

3.       linie lidských embryonálních kmenových buněk - všechny lidské embryonální kmenové buňky, které jsou uchovávané v kulturách nebo jsou v návaznosti na ně skladovány v kryokonzervované podobě;

4.       lidské embryo -  totipotentní buňka nebo jejich seskupení, která jsou za splnění dalších předpokladů schopna  se vyvinout v lidské  individuum;

5.       dovoz lidských embryonálních kmenových buněk - dopravení lidských embryonálních kmenových buněk do ČR;

6.       bioetická komise –  existují dvě varianty:

a) rozumí se Bioetická komise, která je odborným a poradním orgánem Rady  pro výzkum a vývoj;

b) rozumí se Centrální etická komise při Ministerstvu zdravotnictví.

 

3.2. Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

1. Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět:

 

a)    na dovezených liniích lidských embryonálních kmenových buněk, pokud byly prokazatelně získány způsobem, který neodporuje českým právním předpisům a jediným důvodem  dovozu do ČR je jejich využití pro výzkumné účely ve smyslu věcného záměru tohoto zákona;

 

b)    na liniích lidských embryonálních kmenových buněk získaných v ČR z embrya vytvořeného za lékařské asistence metodou mimotělního oplodnění pro účely asistované reprodukce, které nebylo využito pro tyto účely [1].

 

 

2. Výzkumné práce na lidských embryonálních kmenových buňkách mohou být prováděny jen, je-li vědecky doloženo, že:

 

a) slouží vědeckým cílům pro získávání zásadních vědeckých poznatků v rámci výzkumu  nebo pro rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka;

b)  podle současných poznatků vědy a techniky řeší otázky, které mají být výzkumným projektem objasněny, a které byly již studovány na in-vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech a

c)  předpokládaného vědeckého  přínosu sledovaného výzkumným projektem lze dosáhnout jen za použití lidských embryonálních  kmenových buněk.

 

3. Na lidských embryonálních kmenových buňkách nesmí dojít během výzkumu k manipulacím, které by vedly k vytvoření nového jedince.

 

4. Výzkum bude prováděn pouze na pracovišti, které o povolení požádalo; nesmí se s lidskými embryonálními kmenovými buňkami pracovat mimo toto pracoviště, ani je poskytovat jiným osobám než kompetentním pracovníkům tohoto pracoviště.

 

3.2.1. Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely  z nadpočetných embryí

       Získávání lidských embryonálních  kmenových buněk pro výzkumné účely z nadpočetných embryí je možné za těchto podmínek:

1.       nadpočetné embryo lze použít k získání lidských embryonálních  kmenových buněk pro výzkumné účely jen tehdy, pokud žena (a je-li provdána, též její manžel),  dali k tomuto souhlas na základě písemné žádosti. Tento souhlas musí být dán před použitím embrya k získání embryonální kmenové buňky. Dříve než žena (a je-li provdána, též její manžel) souhlas udělí, je třeba jí ústně i písemně srozumitelným a dostatečným způsobem objasnit, k jakému účelu bude nadpočetné embryo použito. Žena (a je-li provdána, též její manžel) uděluje souhlas organizaci provádějící odběr embryí a tato organizace jí také objasní účel, ke kterému bude embryo (resp. z něho vzniklé kmenové buňky) využito tak, aby pochopila, jak se s embryem bude dále nakládat. V písemném souhlasu musí žena (a je-li provdána, též její manžel) uvést, že souhlasí s využitím embrya k vytvoření kmenových buněk dále použitých k výzkumným účelům. Souhlas musí obsahovat rovněž jména a příjmení a  adresu místa trvalého bydliště ženy (je-li provdána, též jejího manžela), potvrzení o poučení stvrzené podpisem a název i sídlo instituce poučení provádějící; 

2.       žena (a je-li provdána, též její manžel) smí být dotázáni na udělení souhlasu pouze tehdy, pokud již je zřejmé, že embryo nebude použito pro reprodukční účely;

3.       žena (a je-li provdána, též její manžel) může bez udání důvodu svůj souhlas odvolat kdykoliv předtím, než je nadbytečné embryo použito k získání embryonálních kmenových buněk , toto odvolání souhlasu však musí být provedeno písemně;

4.       žena (a je-li provdána, též její manžel) nebudou přijímat za použití embrya k výzkumným účelům finanční odměnu;

5.       v případě, že žena (a byla-li provdána, též její manžel) nežije, nebo je neznámá, nepřechází rozhodovací právo na další osobu a tato embrya mohou být využita pro získání lidských embryonálních kmenových buněk k výzkumu, jsou-li splněny ostatní podmínky dané zákonem.

 

3.3. Povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a dovozu linií lidských embryonálních kmenových buněk

1.    Každý výzkum a dovoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely vyžaduje povolení příslušného správního úřadu. Tento správní úřad si vyžádá stanovisko bioetické komise vždy při povolení výzkumu. Při povolení dovozu si může správní úřad stanovisko bioetické komise vyžádat. Stanovisko bioetické komise jednoznačně doporučí nebo nedoporučí udělení povolení a uvede důvody, které ho k doporučení nebo nedoporučení vedly. Každé povolení výzkumu obdrží identifikační číslo. Údaje o lidských embryonálních kmenových buňkách a jejich liniích podléhají ochraně podle zvláštního právního předpisu.[2]

2.    O povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk z tuzemska lze žádat pouze:

a)    současně s žádostí o povolení výzkumu;

b)    na výzkum, který je již povolen, a to nejméně 9 měsíců před ukončením platnosti povolení.

 

3.    Žádost o povolení výzkumu může být podána pouze písemně a nebo elektronicky prostřednictvím Internetu. Konkrétní formu podání žádosti určí správní úřad. Žadatelem je pouze právnická osoba se sídlem v ČR, která má jako předmět hlavní činnosti  výzkum a vývoj a je schopna prokázat praxi ve výzkumných oborech souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách. Případný dovoz lidských embryonálních kmenových buněk je vázán na konkrétní výzkumný projekt, který je předmětem schválení.

 

4.    V žádosti, resp. přiložených podkladech, jsou uvedeny následující údaje:

 

a)    název, sídlo a IČ žadatele o povolení výzkumu;

b)    jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy osob pobytu (nebo adresu místa pobytu u cizinců), které jsou statutárním orgánem žadatele o povolení výzkumu;

c)    prokázání bezúhonnosti statutárního orgánu žadatele výpisem z rejstříku trestů ne starším než 180 kalendářních dnů (tzn., že fyzická osoba vykonávající funkci statutárního orgánu nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin podle zvláštního právního předpisu[3]);

d)    jméno, popřípadě jména a příjmení, a adresu místa trvalého pobytu (nebo adresu místa pobytu u cizinců) osoby odpovědné za výzkumný projekt;

e)      popis výzkumné činnosti včetně vědecky podloženého odůvodnění, že výzkumný projekt vyhovuje požadavkům  tohoto zákona ve smyslu odstavce 3.2.;

f)     další podklady, které správní úřad uzná za nezbytné k povolování výzkumu a uvede je v příslušné vyhlášce;

g)    dokumentace o předchozí výzkumné práci v relevantních vědeckých oblastech.

 

5.    Dovoz linií lidských embryonálních kmenových buněk je povolen pouze tehdy, jsou-li získány z přebytečných embryí určených pro umělé oplodnění, a je-li jejich získávání v souladu s českým právem. Dovážet lze pouze ty linie, které jsou registrovány v registrech, jejichž seznam se stanoví vyhláškou. K žádosti o povolení dovozu je třeba uvést:

a)                  jméno, sídlo a IČ organizace provádějící dovoz linií lidských embryonálních kmenových buněk ;

b)    země, kde je registrována linie (včetně registračních údajů v této zemi) a země původu, je-li známa;

c)                  další podklady, které správní úřad uzná za nezbytné k povolování výzkumu a uvede je v příslušné vyhlášce;

d)   při dovozu embryonálních kmenových buněk pro již probíhající výzkum identifikační číslo povolení výzkumu a dále jméno a sídlo organizace.

6.    Nadpočetná lidská embrya k využití na kmenové buňky mohou poskytovat pouze zdravotnická zařízení oprávněná k zdravotní péči v oboru asistované reprodukce podle zvláštního předpisu (centra asistované reprodukce).[4],[5]  Získávat kmenové buňky z lidských embryí mohou pouze instituce provádějící povolený odpovídající výzkum ve smyslu tohoto zákona.

7.    Po obdržení žádosti si správní úřad vyžádá stanovisko bioetické komise v případech uvedených v části 3.3. odst. 1. Bioetická komise je povinna vypracovat stanovisko do 6 týdnů ode dne doručení podkladů k žádosti ze správního úřadu. Po obdržení tohoto stanoviska vydá správní úřad žadateli rozhodnutí. Povolení může být vydáno žadateli pouze tehdy, pokud jsou splněny podmínky uvedené v části 3.2. a náležitosti vyplývající z předcházejících bodů 1-6. Dále musí být splněny všechny další podmínky:

a)      odborná úroveň výzkumu, který má být povolen,

b)      výzkumný projekt je eticky přijatelný, tzn. v souladu s etickým kodexem bioetické komise,

c)      je k dispozici celkové stanovisko této bioetické komise, je-li vyžádané správním úřadem ve smyslu bodu 1,

d)      ostatní podmínky dané tímto zákonem.

Povolení  podle bodu 1 se vydává na časově omezenou dobu, nejdéle 6 let a na konkrétní a v žádosti  popsaný výzkumný projekt. Povolení lze prodloužit nejvýše jednou, a to nejdéle o 4 roky. Správní řád[6] platí s výjimkou lhůty k vyřízení žádosti, která je dána tímto zákonem.

8.    Jsou-li k dispozici úplné podklady k žádosti, jakož i stanovisko bioetické komise, je příslušný správní úřad povinen rozhodnout písemnou formou, nebo si vyžádat doplňující informace, ve lhůtě do 3 měsíců od dne doručení žádosti. Pokud se příslušný úřad odchýlí ve svém rozhodnutí od stanoviska bioetické komise, musí písemně uvést  důvody pro  tuto skutečnost. Nedostatečný popis výzkumné činnosti uvedený v bodu 4 písm. e) může být důvodem k nepovolení projektu, stejně jako další nepřesné nebo neúplné požadované údaje uvedené žadatelem.

9.         Pověření zaměstnanci správního úřadu a další osoby pověřené správním úřadem jsou oprávněni i bez ohlášení provádět kontroly na výzkumném pracovišti provádějícím povolený výzkum za účelem kontroly plnění podmínek, za kterých byl výzkum povolen.

10.     Osoba odpovědná za schválený výzkum, statutární zástupce organizace provádějící výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, nebo jejich zástupci, jsou povinni zajistit pracovníkům provádějícím kontrolu požadované podklady týkající se tohoto výzkumu a i další podklady, které pracovníci správního úřadu shledají jako závažné pro objasnění okolností, za kterých je výzkum prováděn, včetně financování výzkumu.

11.   Správní úřad písemně vydá do 20 pracovních dnů od ukončení kontroly nález a v něm uvede zjištěné nedostatky a případně způsob a termíny jejich odstranění. Nález bezprostředně zašle statutárnímu zástupci organizace, která byla kontrolována a osobě odpovědné za povolený výzkum.

12.     Kontrolní činnost správního úřadu, která není upravena tímto zákonem, se řídí zvláštním správním předpisem.[7]

13.     Osoba odpovědná za výzkumný projekt musí bez prodlení oznámit podstatné změny ve výzkumu oproti schválenému projektu, které dodatečně vyjdou najevo a které se týkají přípustnosti dovozu nebo použití a stavu lidských embryonálních kmenových buněk, správnímu úřadu. Na základě těchto nových informací může úřad změnit své rozhodnutí, a to do tří měsíců od oznámení. Za účelem kvalifikovaného rozhodnutí si může vyžádat nový posudek bioetické komise, která ho vypracuje do tří  týdnů.

14. Za vydání rozhodnutí, případně další související správní činnost, si příslušný správní úřad účtuje poplatky. Při vybírání poplatků se řídí tento úřad příslušným správním předpisem8. Náklady na získání povolení hradí žadatel, a to i v případě, že povolení nebylo uděleno.

 

3.4. Správní úřad pro povolení výzkumu na lidských embryonálních  kmenových buňkách  (návrh se zpracovává variantně).

 

Varianta 1.

Ministerstvo zdravotnictví. Toto ministerstvo, jako ústřední správní úřad, může pověřit výkonem správní funkce odborně způsobilou instituci, které je zřizovatelem.

 

Varianta 2.

Úkoly příslušného správního úřadu vykonává Akademie věd České republiky. K výkonu je pověřena tímto předpisem.

 

Varianta 3

Úkoly příslušného správního úřadu vykonává Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví a případně Úřadem vlády (IS VaV)[8],10.

 

 

3.5. Bioetická komise

(1)    Počet členů komise bude minimálně 7 členů, s povinným zastoupením biologů, lékařů, etiků, právníků a sociologů.

(2)    Činnost komise se bude řídit jejím statutem.

 

3.6. Registrace linií lidských embryonálních kmenových buněk v České republice

 

1. Registr bude obsahovat základní údaje:

 

a)         o liniích, jejich charakteristice a vlastnostech,

b)         o pracovišti v ČR, kde jsou linie používány,

c)         identifikační číslo projektu, ve kterém jsou použity,

d)         souhlas ženy (a je-li provdána, též souhlas jejího manžela) s využitím embrya použitého k získání kmenových buněk ve formě linií v případech tímto zákonem stanovených,

e)         o tom, zda byly získány na území ČR, nebo země původu,

f)          registrační číslo linií udělených správcem registru,

g)         údaje o zahraničních registracích,

h)         údaje o zániku linií,

i)           další údaje dané vyhláškou.

 

2. Výzkum, který je povolen správním úřadem, lze provádět pouze na liniích registrovaných v České republice. Právnické osoby, které jsou podle bodu 3.3. oprávněny k výzkumu, jsou povinny přihlásit linie kmenových buněk k registraci do 10 pracovních dnů ode dne jejich získání. U dovezených linií poskytuje do registru tyto údaje instituce, pro jejichž výzkum se dovážejí, a to do 10 pracovních dnů od doby získání. Změny v údajích o liniích a doplnění údajů o nových liniích oznámí právnická osoba provádějící výzkum do 10 pracovních dnů od okamžiku, kdy změna nastala.

 

3. Správce registru vydá do tří dnů od obdržení požadovaných podkladů potvrzení o registraci nebo o změně údajů, jsou-li splněny všechny požadavky na registraci dané tímto právním předpisem.

 

 

3.7. Sankce

 

3.7.1. Trestné činy

 

Neoprávněné nakládání s lidským embryem řeší novelizace trestního zákona č. 140/1961 Sb. (dále i viz část 4.1). Tento zákon (případně nový trestní zákoník) bude dále v souvislosti s přípravou zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách novelizován. Novelizace se bude týkat sankcí za využití embryonálních kmenových buněk za podmínek odlišných od podmínek uvedených v částech 3.2 a 3.3. a provozování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách za podmínek jiných, než je uvedeno v částech 3.2., 3.3. a 3.6., s trestní sazbou srovnatelnou se sazbami postihujícími neoprávněné nakládání s embryi  (tj. do tří let a případně zákaz činnosti) v navrhované novelizaci trestního zákona.

 

3.7.2. Přestupky

 

Počítá se s trestní sazbou ve výši do jednoho roku a případně zákazem činnosti. Pro právně závadná jednání vykazující nižší stupeň společenské nebezpečnosti bude zaveden nový přestupek s pokutou do výše 50 000 Kč (nepřesné nebo nesprávné údaje, které nejsou zásadního charakteru, poskytnuté žadatelem správnímu úřadu za účelem získání povolení). Za neposkytnutí spolupráce pověřeným pracovníkům správního úřadu provádějícím kontrolní činnost může být uložena pokuta do 50 000 Kč. Dochází-li k přestupkům opakovaně, může správní úřad odebrat povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

 

3.7.3. Správní delikt právnické osoby

 

V případě, že nedostatky zjištěné při kontrolní činnosti nebudou v uložené době touto kontrolovanou organizací odstraněny, nebo byly zjištěny opakovaně, může být právnické osobě zrušeno povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

 

3.8.  Přechodná ustanovení

 

Výzkum započatý před účinností tohoto zákona musí být ukončen do dvou let od nabytí účinnosti tohoto zákona. Po uplynutí této doby musí být požádáno o vydání povolení podle tohoto zákona. Sankční odpovědnost bude upravena dle bodu 3.7.  

 

 

4.   ZPŮSOB PROMÍTNUTÍ VĚCNÉHO ŘEŠENÍ DO PRÁVNÍHO ŘÁDU

 

4.1. Pozměňovací ustanovení

 

Novelizace zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů, se bude týkat trestných činů uvedených v kapitole 3.7.1., a to v souladu s návrhem jeho nového znění, které zahrnuje trestný čin „nedovolené nakládání s lidským embryem a lidským genomem“.

 Z hlediska připravované právní normy se bude dané oblasti dotýkat zejména připravovaný zákon o zdravotní péči, popř. jiná připravovaná právní úprava asistované reprodukce. Předpokládá však, že příprava návrhu věcného záměru, resp. zákona o lidských embryonálních buňkách, bude probíhat v souladu s přípravou zákona o zdravotní péči.

V případě realizace varianty 3 uvedené v části 3.4. se počítá se případnou zákonnou  úpravou informačního systému výzkumu a vývoje (IS VaV), který dosud slouží pouze k registraci informací o veřejné podpoře, a to novelizací zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcích předpisů. Především se počítá s úpravou § 30 tohoto zákona, kde bude vymezena funkce IS jako registru informací, vyplývající z bodu 3.6. Konkrétní obsah tohoto registru bude vymezen v § 32 zmiňovaného zákona. Současně bude provedena úprava příslušných ustanovení nařízení vlády č. 267/2002 Sb., o informačním systému výzkumu a vývoje (například §1, §10 a dále budou vložena nová ustanovení týkající se údajů o liniích lidských embryonálních kmenových buněk).

Vzhledem k tomu, že povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách bude nutné předložit i při žádosti o odpovídající veřejnou podporu, lze očekávat další úpravy zmíněného zákona č.130/2002 Sb. Tento zákon by měl reflektovat i na správu výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Stávající statut příslušné bioetické komise bude upraven a bude-li současně zvolena varianta a) pod bodem 3.1.6. (Bioetická komise RVV), bude tato úprava zanesena odpovídajícím způsobem do ustanovení § 35 zákona č. 130/2002 Sb.

 Zákon se nedotýká úpravy klinického zkoušení léčiv a ověřování v lékařské praxi doposud nezavedených metod.

Při realizaci varianty 2 v kapitole 3.4. bude novelizován i zákon o Akademii věd ČR, kde budou se zákonem související odpovědnosti a  úkoly uvedeny. Bude se jednat o úpravu §3 a doplnění zákona o další ustanovení související s plněním funkce správního úřadu ve smyslu znění tohoto zákona.

Dále bude nutné, aby bioetická komise zohlednila tuto právní normu ve svém statutu i organizačním řádu a vypracovala příslušný etický kodex, na základě kterého bude vypracovávat stanoviska.

 

4.1.1. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, a její slučitelnost s právními akty Evropských společenství

 

Ve Smlouvě o založení Evropského společenství ze dne 25. března 1957 (ve znění po přijetí Amsterodamské smlouvy) je výzkum a vývoj upraven v hlavě XVIII (Výzkum a technologický rozvoj); vztahují se na něj i obecná ustanovení o veřejných podporách. Tato ustanovení pouze stanoví, že Společenství a členské státy koordinují svou činnost ve výzkumu a vývoji tak, aby zajišťovaly vzájemnou provázanost svých národních politik a politiky Společenství (čl. 165). Tato ustanovení nepředpokládají sbližování legislativy členských zemí s  legislativou Společenství. Předmětnou problematiku, kterou se zabývá návrh zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách zabývá, Smlouva o založení Evropských společenství proto přímo neupravuje.

 

Dne 13. prosince 2002 podepsala Česká republika „Memorandum  o porozumění mezi Českou republikou a Evropskými společenstvími o přidružení České republiky k 6. Rámcovému programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrační činnosti přispívajícímu k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a inovacím (2002-2006) a Šestému rámcovému programu Evropského společenství pro atomovou energii (Euratom) pro jaderný výzkum a výcvikové činnosti také přispívajícímu k vytvoření Evropského výzkumného prostoru (2002-2006)“. Hlavním cílem je přispívat k založení a fungování Evropského výzkumného prostoru. Jeho aktivity jsou orientovány zejména na tzv. Integrované projekty.  Z tohoto hlediska je nutné, aby institucionální a organizační uspořádání subjektů, které se budou danou problematikou zabývat (a tedy i subjektů, které vzniknou nebo budou dotčeny zákonem o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách), bylo kompatibilní s institucionálním a organizačním uspořádáním v zemích EU v dané oblasti tak, aby umožňovalo aplikaci Integrovaných projektů EU včetně mezinárodní spolupráce.

 

Návrh věcného záměru zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách plně respektuje komunitární pravidla pro poskytování veřejné podpory, podle kterých veřejná podpora výzkumu a vývoje není předmětem žádné výjimky (článek 87 Smlouvy o založení Evropských společenství, článek 64 Evropské dohody mezi Evropskými společenstvími a Českou republikou a Rozhodnutí č. 1/98 Rady přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Českou republikou na straně druhé ze dne 24. června 1998 o přijetí prováděcích pravidel pro uplatnění ustanovení o státní podpoře). Na podpory poskytované výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se vztahují zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů, a další vnitrostátní právní předpisy (viz kapitola 1.1), které jsou v souladu s legislativou EU.

 

Návrh věcného záměru zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách vychází ze zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, který, ve znění navrhované úpravy zákona o zdravotní péči, je v souladu s legislativou EU. Z toho analogicky vyplývá, že návrh věcného záměru zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách je v souladu s principy Evropské úmluvy: Úmluvy o lidských právech a biomedicíně (principy výzkumu na embryích in vitro, principy lidského genomu, zásady ochrany a záruk v oblasti lidských práv atd.). V této souvislosti je nutné upozornit na článek 16, kapitola V uvedené Evropské úmluvy, který stanoví podmínky pro veškerý výzkum na lidských bytostech (tedy i pro výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách). Tyto podmínky byly inspirovány Doporučením R(90)3 Výboru ministrů členských států, týkajícím se lékařského výzkumu na lidské bytosti. Věcný záměr zákona tyto podmínky respektuje včetně podmínky nezávislého posouzení vědecké hodnoty i etické přijatelnosti výzkumného projektu nezávislými multidisciplinárními etickými komisemi.

 

 Ve věci  návrhu věcného záměru zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách vztahujícímu se k zákonu č. 206/2000 Sb., je třeba se zmínit o tom, že Evropské společenství přijalo Směrnici 98/44/ES Evropského parlamentu a  Rady  ze dne 6. července 1998, Celex: 31998L0044, týkající se právní ochrany biotechnologických vynálezů. Obsahuje zásadu, podle které „lidské tělo a jeho prvky v přirozeném stavu nesmějí být pokládány za patentovatelné vynálezy“. Věcný záměr zákona tuto zásadu respektuje. Věcný záměr zákona je dále v souladu s dalšími směrnicemi ES. Jedná se zejména o tyto směrnice:

Směrnice 2001/20/EC Evropského parlamentu a Rady ze 4. dubna 2001 o sbližování zákonů, omezení a administrativních provizorií členských států, vztahující se k realizaci správné klinické praxe ve spojení s klinickými pokusy na lékařských produktech pro lidské použití;

Směrnice 2001/18/EC Evropského parlamentu a Rady z 12. března 2001 o úmyslném vypouštění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a nahrazující direktivu Rady 90/220/EEC;

Směrnice 98/44/EC Evropského parlamentu a Rady ze 6. července 1998 o zákonné ochraně biotechnologických vynálezů;

Směrnice 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. října 1998 o lékařských diagnostických zařízeních ,,in vitro“;

Směrnice 95/46/EC Evropského parlamentu a Rady z 24. října 1995 o ochraně osobnosti z hlediska užívání osobních dat a o volném nakládání s těmito daty;

Směrnice 90/219/EEC ze 23. dubna 1990 o sledovaném užití geneticky modifikovaných mikroorganismů.

 

Zásady ochrany a záruk v oblasti lidských práv v České republice, kterých se dotýká návrh věcného záměru zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, vycházejí z různých mezinárodních smluv, např.: Všeobecná deklarace lidských práv, Mezinárodní úmluva o občanských a politických právech, Úmluva o právech dítěte, Úmluva na ochranu lidských práv a základních svobod. Z tohoto hlediska lze usuzovat, že věcný záměr zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách není v rozporu s mezinárodními smlouvami.

 

Z výše uvedených faktů vyplývá, že věcný záměr zákona o výzkumu na lidských embryonálních  kmenových buňkách je slučitelný s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána a rovněž s legislativními akty Evropských společenství, proto není nutné jej z tohoto důvodu upravovat.

 

 

4.2. Soulad s ústavním pořádkem České republiky

Návrh věcného záměru zákona je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

 

           

5.   PŘEDPOKLÁDANÉ NÁKLADY NA REALIZACI ZÁKONA

 

U realizace zákona se v případě bioetické komise, bez ohledu na vybranou variantu (viz 3.1.6), nepředpokládají náklady na platy včetně nákladů na sociální zabezpečení a zdravotní pojištění. V případě a) jsou další náklady hrazeny z veřejných výdajů na výzkum a vývoj určených pro Radu pro výzkum a vývoj (RVV) ve smyslu § 3 odst. 6 zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů. Obě varianty počítají s využitím komisí složených ze zástupců odborné veřejnosti, kteří nejsou v pracovně-právním vztahu k  České republice, a proto se počítá pouze s provozními  náklady 200 000 Kč ročně.

Na zabezpečení funkce správního úřadu se počítá s provozními náklady 500 000 Kč a dále  800 000 Kč ročně na platy dvou zaměstnanců, včetně nákladů na sociální zabezpečení a zdravotní pojištění.

 

Při aplikaci varianty 3 ve smyslu bodu 4.1. s využitím IS VaV Úřadu vlády budou navýšeny náklady na plat včetně nákladů na sociální zabezpečení a zdravotní  pojištění o dalších 500 000 Kč pro 1 pracovníka sekretariátu RVV. Náklady na provoz IS VaV se odhadují na 150 000 Kč v prvním roce provozu a 40 000 Kč v každém dalším roce.

 

Všechny výše uvedené náklady budou hrazeny ze státního rozpočtu.

 

Kromě výše uvedených nároků na státní rozpočet nebude mít předložený návrh žádný dopad na ostatní veřejné rozpočty, na hospodářské subjekty (včetně malých a středních podnikatelů), ani nebude mít sociální dopady a dopady na životní prostředí.

 

 

 

 

 

 

        


[1] Nelze použít pro výzkumné účely embrya v pokročilejším stádiu vývoje, za nejpozdější hranici ve stádiu vývoje se považuje 12. týden těhotenství, a to v souladu s připravovaným návrhem zákona o zdravotní péči. Doporučená hranice byla stanovena v souladu se stanoviskem České lékařské akademie na 28 dní.

[2] Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

[3] Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon , ve znění pozdějších předpisů.

[4] Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

[5] Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

[6] Zákon č. 71/1967 Sb, o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.

[7] Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

[8] V souvislosti s přípravou zákona o veřejných výzkumných institucích (VVI) se uvažuje o zřízení registru VVI při Ministerstvu školství, mládeže a tělovýchovy. Pokud bude tento návrh zákona schválen ve znění umožňujícím využít tento registr i pro registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk, nebude třeba spolupráce s Úřadem vlády.