Příprava návrhu věcného záměru zákona o výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách byla zařazena Ministerstvem školství, mládeže a
tělovýchovy mezi legislativní úkoly vlády na rok 2004. Nutnost legislativně
upravit oblast výzkumu v oblasti lidských embryonálních kmenových buněk
vyplývá především z absence právní normy upravující tuto část výzkumu
v České republice a z požadavků na realizaci Národní politiky výzkumu
a vývoje České republiky na léta 2004 – 2008[1]
(konkrétně odstavec 122). V pracovní zprávě Evropské komise o výzkumu na
embryonálních kmenových buňkách SEC (2003) 441 ze dne
Při přípravě věcného záměru zákona bylo dbáno na to, aby zákon umožnil
provádění výzkumu dávajícího šanci aplikovat jeho výsledky v terapeutické
a případně i jiné praxi a přitom byly zohledněny etické aspekty tohoto typu
výzkumu. Na straně jedné se nabízí možné využití výsledků výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách v transplantaci různě diferenciovaných
buněčných tkání odvozených od kmenových buněk s potenciálním účinkem při
léčbě cukrovky, infarktu nebo Parkinsonovy choroby. Na straně druhé však
vyvstávají některé etické záležitosti ve vztahu k výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách týkající se lidské důstojnosti a autonomie
jedince, svobody výzkumu, oprávněnosti provádět výzkum za účelem zlepšení
zdraví společnosti atd. Proto byl tento věcný záměr vypracován v úzké
spolupráci s Bioetickou komisí Rady pro výzkum a vývoj (RVV), jejíž
členové byli rovněž členy pracovní skupiny pro přípravu tohoto návrhu věcného
záměru. Vedle Bioetické komise RVV se na přípravě materiálu podíleli i zástupci
Ministerstva zdravotnictví a jeho Centrální etické komise.
Součástí návrhu věcného záměru
zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách je i správa
výzkumu v této oblasti. Vzhledem k tomu, že existují rozdíly mezi
zainteresovanými správními úřady v názorech na rozdělení kompetencí
týkajících se povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a
registrace linií lidských embryonálních kmenových buněk, byla v návrhu
věcného záměru zákona řešena otázka kompetencí variantně. Cílem návrhu je tedy
i určení:
i)
správního orgánu k povolování výzkumu na lidských embryonálních
kmenových buňkách pro výzkum a registraci linií lidských embryonálních
kmenových buněk,
ii)
odborné komise (tzv. bietické komise), která pro bude pověřena
vypracováním odborných stanovisek k rozhodnutím správního úřadu.
Jako správní úřad byly navrženy tyto instituce:
a) Ministerstvo zdravotnictví, které je ústředním správním
orgánem odpovědným mimo jiné za zdravotní péči a zdravotnickou
vědecko-výzkumnou činnost (§10 odst. 1 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení
ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy ČR, ve znění pozdějších
předpisů). Ministerstvo dopravy, Ministerstvo financí, Ministerstvo průmyslu a
obchodu, Ministerstvo pro místní rozvoj, Česká konference rektorů,
Českomoravská konfederace odborových svazů a Rada vysokých škol vyjádřily v rámci
připomínkového řízení podporu tomu, aby tento ústřední správní úřad převzal
odpovědnost za problematiku, která je předmětem tohoto návrhu věcného záměru.
Ministerstvo zahraničních věcí navrhuje, aby resort zdravotnictví při výkonu
správy výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách spolupracoval
s Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy. Výhodou Ministerstva
zdravotnictví je odborná kompetentnost v oblasti lékařství, nevýhodou
naopak úzká specializovanost (výzkum na lidských embryonálních kmenových
buňkách se týká řady vědních disciplín).
b) Akademie věd České republiky, která vykonává určité
funkce ústředních správních orgánů
spojené se správou rozpočtové kapitoly. Konkrétní správní funkcí ve
správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách by byla tato
organizační složka státu pověřena tímto zákonem. Akademie věd České republiky
v rámci připomínkového řízení vyjádřila připravenost k převzetí této
odpovědnosti. Rovněž Úřad vlády České republiky doporučuje pověřit správou výzkumu
na lidských embryonálních kmenových buňkách tuto instituci. Řada připomínkových
míst však upozorňuje na problematičnost této varianty, neboť Akademie věd České
republiky není ústředním orgánem státní správy.
Příslušné kompetence by této instituci byly uloženy tímto zákonem. Dle
stanoviska Rady pro výzkum a vývoj, vypracovaného k tomuto návrhu na
základě §35 odst. 1d) zákona č. 130/2002
Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů, by se navíc tato
organizační složka státu ocitla ve střetu zájmů, neboť některá její pracoviště
se touto problematikou zabývají.
c) Ministerstvo školství,
mládeže a tělovýchovy, které je dle zákona § 7 odst.
1 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů
státní správy, ve znění pozdějších předpisů, odpovědné za vědní politiku,
výzkum a vývoj. Toto ministerstvo by při výkonu správy výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách spolupracovalo s Ministerstvem
zdravotnictví. Návrh této varianty vychází z toho, že výzkum na lidských
embryonálních kmenových buňkách není zdaleka záležitostí pouze lékařského
výzkumu. Z tohoto pohledu připadají kompetence, vycházející z tohoto
zákona, ústřednímu správnímu úřadu odpovědnému za výzkum a vývoj.
Jako komise pro vypracování
odborných stanovisek pro správní úřad byly navrženy tyto komise:
a) Bioetická komise Rady pro
výzkum a vývoj, která je odborným a poradním orgánem této rady. Výhoda této varianty
spočívá především v jejím úzkém vztahu k oblasti výzkumu a vývoje a
v tom, že není podřízena žádnému ministerstvu, takže je nezávislá. Navíc
je složena ze širokého spektra odborníků z oblasti výzkumu a vývoje, které
pokrývá většinu vědních disciplín souvisejících s výzkumem na lidských
embryonálních kmenových buňkách.
b) Centrální etická komise, která je zřízena při
Ministerstvu zdravotnictví. Nevýhodou této varianty je především to, že tato
komise je omezena pouze na záležitosti lékařské etiky, a nespecializuje se
výslovně na problematiku výzkumu. Navíc, jak již bylo uvedeno, výzkum na
lidských embryonálních kmenových buňkách není zdaleka jen záležitostí medicíny,
ale i molekulární genetiky a řady dalších biologických oborů.
Z hlediska technické schůdnosti administrativního zajištění správy
výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se jeví jako nejoptimálnější
a nejjednodušší, aby správním úřadem byl ústřední správní úřad odpovědný za
výzkum a vývoj. Odborné posudky by přitom vypracovávala Bioetická komise Rady
pro výzkum a vývoj (RVV). RVV vykonává řadu kompetencí ve správě výzkumu a
vývoje (viz § 35 zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění
pozdějších předpisů). V tomto případě by mohl[2]
být s výhodou využit k registraci povoleného výzkumu na lidských
embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností stávající informační
systém výzkumu a vývoje, který RVV spravuje.
Závěrečná verze tohoto návrhu věcného záměru zákona zohlednila i řadu
připomínek České lékařské akademie. Tyto cenné připomínky umožnily velice
kvalifikovaně zlepšit vymezení rámce, který by navrhovaný zákon měl pokrýt. Při
aplikaci připomínek však bylo dbáno na to, aby věcný záměr nezasahoval do věcné
podstaty jiných připravovaných právních předpisů. To se týká,
v souvislosti s přípravou návrhu zákona o zdravotní péči, především oblasti terapeutického využití
lidských embryonálních kmenových buněk. Důraz byl dále kladen na to, aby
příslušná bioetická komise ve smyslu tohoto návrhu byla především na odborné
výši.
Meziresortní připomínkové
řízení proběhlo v termínu od