Předkládací zpráva

 

 

Příprava návrhu věcného záměru zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách byla zařazena Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy mezi legislativní úkoly vlády na rok 2004. Nutnost legislativně upravit oblast výzkumu v oblasti lidských embryonálních kmenových buněk vyplývá především z absence právní normy upravující tuto část výzkumu v České republice a z požadavků na realizaci Národní politiky výzkumu a vývoje České republiky na léta 2004 – 2008[1] (konkrétně odstavec 122). V pracovní zprávě Evropské komise o výzkumu na embryonálních kmenových buňkách SEC (2003) 441 ze dne 3. dubna 2003 se uvádí, že Česká republika dosud nijak neupravuje oblast embryonálního výzkumu. V řadě kandidátských zemí již byl zákon o výzkumu na lidských embryích přijat (např. v Maďarsku nebo v Litvě), většina členských zemí EU tento zákon již má vypracován, nebo jej připravuje, případně jej novelizuje.

Při přípravě věcného záměru zákona bylo dbáno na to, aby zákon umožnil provádění výzkumu dávajícího šanci aplikovat jeho výsledky v terapeutické a případně i jiné praxi a přitom byly zohledněny etické aspekty tohoto typu výzkumu. Na straně jedné se nabízí možné využití výsledků výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách v transplantaci různě diferenciovaných buněčných tkání odvozených od kmenových buněk s potenciálním účinkem při léčbě cukrovky, infarktu nebo Parkinsonovy choroby. Na straně druhé však vyvstávají některé etické záležitosti ve vztahu k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách týkající se lidské důstojnosti a autonomie jedince, svobody výzkumu, oprávněnosti provádět výzkum za účelem zlepšení zdraví společnosti atd. Proto byl tento věcný záměr vypracován v úzké spolupráci s Bioetickou komisí Rady pro výzkum a vývoj (RVV), jejíž členové byli rovněž členy pracovní skupiny pro přípravu tohoto návrhu věcného záměru. Vedle Bioetické komise RVV se na přípravě materiálu podíleli i zástupci Ministerstva zdravotnictví a jeho Centrální etické komise.

 Součástí návrhu věcného záměru zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách je i správa výzkumu v této oblasti. Vzhledem k tomu, že existují rozdíly mezi zainteresovanými správními úřady v názorech na rozdělení kompetencí týkajících se povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a registrace linií lidských embryonálních kmenových buněk, byla v návrhu věcného záměru zákona řešena otázka kompetencí variantně. Cílem návrhu je tedy i určení:

 

i)                    správního orgánu k povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách pro výzkum a registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk,

ii)                   odborné komise (tzv. bietické komise), která pro bude pověřena vypracováním odborných stanovisek k rozhodnutím správního úřadu.

 

Jako správní úřad byly navrženy tyto instituce:

 

a)      Ministerstvo zdravotnictví, které je ústředním správním orgánem odpovědným mimo jiné za zdravotní péči a zdravotnickou vědecko-výzkumnou činnost (§10 odst. 1 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy ČR, ve znění pozdějších předpisů). Ministerstvo dopravy, Ministerstvo financí, Ministerstvo průmyslu a obchodu, Ministerstvo pro místní rozvoj, Česká konference rektorů, Českomoravská konfederace odborových svazů a Rada vysokých škol vyjádřily v rámci připomínkového řízení podporu tomu, aby tento ústřední správní úřad převzal odpovědnost za problematiku, která je předmětem tohoto návrhu věcného záměru. Ministerstvo zahraničních věcí navrhuje, aby resort zdravotnictví při výkonu správy výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách spolupracoval s Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy. Výhodou Ministerstva zdravotnictví je odborná kompetentnost v oblasti lékařství, nevýhodou naopak úzká specializovanost (výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách se týká řady vědních disciplín).

b)      Akademie věd České republiky, která vykonává určité funkce ústředních správních orgánů  spojené se správou rozpočtové kapitoly. Konkrétní správní funkcí ve správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách by byla tato organizační složka státu pověřena tímto zákonem. Akademie věd České republiky v rámci připomínkového řízení vyjádřila připravenost k převzetí této odpovědnosti. Rovněž Úřad vlády České republiky doporučuje pověřit správou výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách tuto instituci. Řada připomínkových míst však upozorňuje na problematičnost této varianty, neboť Akademie věd České republiky není ústředním orgánem státní správy.  Příslušné kompetence by této instituci byly uloženy tímto zákonem. Dle stanoviska Rady pro výzkum a vývoj, vypracovaného k tomuto návrhu na základě §35 odst. 1d)  zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů, by se navíc tato organizační složka státu ocitla ve střetu zájmů, neboť některá její pracoviště se touto problematikou zabývají.

c)      Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy, které je dle zákona  § 7 odst. 1 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy, ve znění pozdějších předpisů, odpovědné za vědní politiku, výzkum a vývoj. Toto ministerstvo by při výkonu správy výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách spolupracovalo s Ministerstvem zdravotnictví. Návrh této varianty vychází z toho, že výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách není zdaleka záležitostí pouze lékařského výzkumu. Z tohoto pohledu připadají kompetence, vycházející z tohoto zákona, ústřednímu správnímu úřadu odpovědnému za výzkum a vývoj.

 

Jako komise pro vypracování odborných stanovisek pro správní úřad byly navrženy tyto komise:

 

a)      Bioetická komise Rady pro výzkum a vývoj, která je odborným a poradním orgánem této rady. Výhoda této varianty spočívá především v jejím úzkém vztahu k oblasti výzkumu a vývoje a v tom, že není podřízena žádnému ministerstvu, takže je nezávislá. Navíc je složena ze širokého spektra odborníků z oblasti výzkumu a vývoje, které pokrývá většinu vědních disciplín souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách.

b)      Centrální etická komise, která je zřízena při Ministerstvu zdravotnictví. Nevýhodou této varianty je především to, že tato komise je omezena pouze na záležitosti lékařské etiky, a nespecializuje se výslovně na problematiku výzkumu. Navíc, jak již bylo uvedeno, výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách není zdaleka jen záležitostí medicíny, ale i molekulární genetiky a řady dalších biologických oborů.

 

Z hlediska technické schůdnosti administrativního zajištění správy výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se jeví jako nejoptimálnější a nejjednodušší, aby správním úřadem byl ústřední správní úřad odpovědný za výzkum a vývoj. Odborné posudky by přitom vypracovávala Bioetická komise Rady pro výzkum a vývoj (RVV). RVV vykonává řadu kompetencí ve správě výzkumu a vývoje (viz § 35 zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů). V tomto případě by mohl[2] být s výhodou využit k registraci povoleného výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností stávající informační systém výzkumu a vývoje, který RVV spravuje.

 

Závěrečná verze tohoto návrhu věcného záměru zákona zohlednila i řadu připomínek České lékařské akademie. Tyto cenné připomínky umožnily velice kvalifikovaně zlepšit vymezení rámce, který by navrhovaný zákon měl pokrýt. Při aplikaci připomínek však bylo dbáno na to, aby věcný záměr nezasahoval do věcné podstaty jiných připravovaných právních předpisů. To se týká, v souvislosti s přípravou návrhu zákona o zdravotní péči,  především oblasti terapeutického využití lidských embryonálních kmenových buněk. Důraz byl dále kladen na to, aby příslušná bioetická komise ve smyslu tohoto návrhu byla především na odborné výši. 

 

Meziresortní připomínkové řízení  proběhlo v termínu od 12. března 2004 do 9. dubna 2004. Materiál byl rozeslán celkem 33 připomínkovým místům. Ve stanoveném termínu pro připomínkové řízení došlo 138 připomínek z 18 připomínkových míst; vyjádření dalších 13 připomínkových míst byla bez připomínek (Bezpečnostní informační služba, Český báňský úřad, Úřad průmyslového vlastnictví, Národní bezpečnostní úřad, Český úřad zeměměřický a katastrální, Ministerstvo dopravy, Úřad vlády, Česká konference rektorů, Ministerstvo kultury, Česká národní banka, Ministerstvo obrany, Hospodářská komora ČR a Ministerstvo informatiky) a další 2 připomínková místa se nevyjádřila (Asociace výzkumných organizací a Asociace inovačního podnikání). Zásadní připomínky byly akceptovány nebo vypořádány projednáním se zástupci Ministerstva zdravotnictví a ČMKOS dne 14. května 2004, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva financí dne 18. května 2004 a Ministerstva vnitra ve dnech 19. května a 26. května 2004. Vypořádána nebyla pouze jedna zásadní připomínka Ministerstva financí, která se týká nároků na státní rozpočet (připomínka č. 72  - k bodu 5 návrhu věcného záměru zákona). Tato připomínka se předkládá jako rozpor. Důvodem je především to, že se jedná o zajištění nových úkolů, které nelze zajistit stávajícími kapacitami. Ministerstvo financí zaujalo stanovisko, že nelze navyšovat prostředky nad rámec schváleného státního rozpočtu. Náklady na realizaci zákona byly na základě stanoviska Ministerstva financí minimalizovány.

 

 

 



[1] Národní politika výzkumu a vývoje České republiky na léta 2004 – 2008 byla schválena usnesením vlády č.5 ze dne 7. ledna 2004.

[2] Po případné úpravě zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů, viz část III.